1. Kalite Yönetim Sistemi (KYS): ISO 13485 gibi MDR uyumlu bir KYS’niz var mı? EvetHayır 2. Üretim tesisiniz MDR ve ilgili kalite gerekliliklerine uygun şekilde hazır mı? EvetHayır 3. Ürününüzün tanımı ve MDR kapsamında belirlenen risk sınıfı nedir? Lütfen ürünün kullanım amacı doğrultusunda Sınıf I, IIa, IIb veya III olarak belirtiniz. Sınıf ISınıf IsSınıf ImSınıf IIaSınıf IIbSınıf III 4. Ürününüz için teknik dosya / teknik dokümantasyon hazırlanmış mı? EvetHayır 5. Ürününüz için klinik değerlendirme raporu veya klinik veri mevcut mu? EvetHayır 6. Ürününüz CE işareti taşıyor mu? Varsa ilgili sertifika ve onaylanmış kuruluş bilgilerini paylaşabilir misiniz? EvetHayır 7. Firmanızda kalite güvence süreçlerinden sorumlu bir kalite güvence uzmanı mevcut mu? EvetHayır
