Avrupa Birliği dışında yerleşik üreticiler için European Authorized Representative (EC REP), MDR kapsamında zorunlu bir gereklilik olmanın ötesinde; ürününüzün Avrupa pazarındaki resmi temsilcisi, yetkili otoritelerle ilk temas noktası ve uygunluk sürecinin sorumlu tarafıdır.
Yetersiz veya pasif bir temsil yapısı; denetim problemlerine, iletişim gecikmelerine ve ciddi regülasyon risklerine yol açabilir.
Marcher olarak EC REP hizmetini, yalnızca bir atama değil; ürününüzün tüm yaşam döngüsü boyunca devam eden aktif ve sürdürülebilir bir uygunluk yönetim sistemi olarak ele alırız.
Yaklaşımımız
Temsil sürecini, ürününüzün risk sınıfı, teknik dosya yapısı ve hedef pazarlarına göre stratejik olarak yapılandırırız.
- MDR gerekliliklerine uygun EC REP yapısı kurulur
- Üretici ve temsilci sorumlulukları net ve denetlenebilir şekilde tanımlanır
- Teknik dosya ve uygunluk dokümantasyonu düzenli olarak kontrol edilir
- Yetkili otoriteler ile iletişim süreçleri aktif olarak yönetilir
- Vigilance, şikayet ve olay raporlama süreçlerinde koordinasyon sağlanır
- Uygunsuzluk, geri çağırma ve düzeltici faaliyet süreçlerinde destek verilir
- Regülasyon değişiklikleri sürekli takip edilerek üretici bilgilendirilir
- Tüm süreç, denetimde (notified body ve yetkili otoriteler) savunulabilir ve sürdürülebilir hale getirilir
👉 Sonuç: Sürekli kontrol altında, güvenilir ve yüksek kabul edilebilirliğe sahip temsil yapısı
Sunduğumuz Değer
- Avrupa pazarına giriş sürecinde regülasyon ve iletişim risklerini minimize eder
- Yetkili otoriteler karşısında güçlü ve profesyonel temsil sağlar
- Ürün yaşam döngüsü boyunca sürekli uygunluk güvencesi sağlar
- Vigilance ve incident süreçlerinde hızlı ve doğru aksiyon alınmasını sağlar
- Regülasyon değişikliklerine karşı proaktif uyum imkanı sunar
- Global üreticiler için AB sürecini sade ve yönetilebilir hale getirir