Risk yönetimi, teknik dosyanın yalnızca bir parçası değil; denetim sürecinde en çok sorgulanan ve ürün güvenliğini doğrudan belirleyen temel yapıdır.
Eksik veya zayıf kurgulanmış bir risk dosyası; denetimde sorgulamalara, gecikmelere ve hatta uygunluk problemlerine yol açabilir.
Marcher olarak risk yönetimini bir dokümantasyon çalışması değil; ürününüzün güvenlik yaklaşımını tanımlayan stratejik bir karar sistemi olarak ele alırız.
Yaklaşımımız
Risk yönetim sürecini, ISO 14971 gereklilikleri doğrultusunda, ürününüze özel ve bütüncül bir yapı ile kurgularız.
- Tehlikeler sistematik olarak tanımlanır ve yapılandırılır
- Riskler, gerçek kullanım senaryolarına göre analiz edilir
- Risk kontrol önlemleri, uygulanabilir ve ölçülebilir şekilde belirlenir
- Artık risk ve fayda-risk dengesi bilimsel temelde değerlendirilir
- Tüm süreç, izlenebilir ve denetlenebilir bir risk dosyasına dönüştürülür
- Çıktılar, denetimde (notified body) savunulabilir ve tutarlı bir yapı ile sunulur
👉 Sonuç: Teknik olarak güçlü, mantıksal olarak tutarlı ve denetimde güven veren risk yönetimi
Sunduğumuz Değer
- Zayıf veya eksik risk analizinden kaynaklanan denetim risklerini azaltır
- Ürününüzün güvenlik yaklaşımını net ve tutarlı şekilde ortaya koyar
- Regülasyon beklentilerine uygun, savunulabilir karar yapısı oluşturur
- Gereksiz tekrarları ve dokümantasyon karmaşasını azaltır
- Teknik dosyanızın bütünlüğünü ve güvenilirliğini güçlendirir
