(BEP / CC / TRA / BER)
Biyouyumluluk sürecinde en büyük risk; gereksiz veya yanlış planlanmış testler nedeniyle oluşan zaman kaybı, maliyet artışı ve denetimde kabul edilebilirlik problemleridir.
Marcher olarak, biyouyumluluğu baştan sona doğru kurgulamanız için sizi yönlendirir, sürecin her adımında stratejik danışmanlık ve teknik rehberlik sağlarız.
Amacımız; güncel standart ve regülasyon gereklilikleri doğrultusunda, her ürünü kendi özelinde değerlendirerek en doğru, en hızlı ve en kabul edilebilir biyouyumluluk yaklaşımını oluşturmaktır.
Yaklaşımımız
Biyouyumluluk sürecini, test odaklı değil risk ve veri temelli stratejik bir karar süreci olarak ele alırız.
- Ürün ve kullanım senaryosuna göre biyouyumluluk stratejisi oluşturulur
- Mevcut veriler analiz edilerek veri boşlukları net şekilde belirlenir
- Gereksiz testler elimine edilir, yalnızca gerekli çalışmalar planlanır
- Doğru test yöntemleri ve uygun laboratuvar seçimi konusunda yönlendirme yapılır
- Test süreçlerinin doğru yürütülmesi ve raporlanması kontrol edilir
- Tüm çıktılar, denetimde (notified body) savunulabilir ve kabul edilebilir bir yapıya dönüştürülür
👉 Sonuç: Minimum test, maksimum doğruluk ve yüksek denetim kabul edilebilirliği
Süreç
Biyouyumluluk çalışmaları, uluslararası metodolojiye uygun olarak yapılandırılır:
Sunduğumuz Değer
- Gereksiz testleri önleyerek maliyetleri önemli ölçüde azaltır
- Doğru planlama ile süreci hızlandırır ve gecikmeleri önler
- Regülasyon beklentilerine uygun yaklaşım ile denetim kabul edilebilirliğini artırır
- Yanlış test seçimi ve hatalı yönlendirme risklerini ortadan kaldırır
- Sürecin başından sonuna kadar kontrollü ve güvenli ilerlemesini sağlar
Sonuç
✔ ISO 10993 uyumlu, bilimsel ve stratejik biyouyumluluk yaklaşımı
✔ Notified body beklentilerine uygun, yüksek kabul edilebilirlik
✔ Optimize edilmiş, zaman ve maliyet açısından verimli süreç
✔ Savunulabilir, tutarlı ve izlenebilir biyolojik değerlendirme