| MDCG 2021-24 | MDR tıbbi cihaz sınıflandırması | MDR Annex VIII sınıflandırma kurallarına göre cihaz sınıfının belirlenmesi, sınıflandırma gerekçesinin yazılması ve notified body kapsamının seçilmesi için kullanılır. |
| MDCG 2019-11 | Yazılım qualification ve classification | Yazılımın tıbbi cihaz olup olmadığı, MDR/IVDR sınıfı ve yazılımın karar verme/terapi etkisi değerlendirilirken kullanılır. |
| MDCG 2022-5 | Borderline tıbbi cihaz - tıbbi ürün | Ürünün tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik, biyosidal ürün veya başka bir mevzuat kapsamında olup olmadığının belirsiz olduğu durumlarda kullanılır. |
| MDCG 2023-5 | Annex XVI ürün sınıflandırması | Tıbbi amacı olmayan ancak MDR Annex XVI kapsamındaki ürünlerde sınıflandırma yaklaşımı için takip edilir. |
| MDCG 2023-6 | Annex XVI eşdeğerlik | Annex XVI ürünlerinde eşdeğerlik ve klinik değerlendirme yaklaşımının gerekçelendirilmesi için kullanılır. |
| MDCG 2019-15 | Sınıf I cihaz üreticileri | Sınıf I cihazlarda üretici yükümlülükleri, uygunluk değerlendirmesi ve teknik doküman beklentileri için kullanılır. |
| MDCG 2020-5 | Klinik değerlendirmede eşdeğerlik | Klinik değerlendirmede eşdeğer cihaz verisi kullanılacaksa teknik, biyolojik ve klinik eşdeğerlik kriterlerini değerlendirmek için kullanılır. |
| MDCG 2020-6 | Legacy cihazlarda klinik kanıt | MDD/AIMDD geçmişi olan cihazların MDR’ye geçişinde klinik kanıt yeterliliği ve veri boşlukları için kullanılır. |
| MDCG 2020-13 | Klinik değerlendirme raporu değerlendirme şablonu | CER içeriğinin notified body bakış açısıyla değerlendirilmesi, eksiklerin kontrol edilmesi ve dosya hazırlığı için kullanılır. |
| MDCG 2023-7 | Klinik verinin extrapolation yaklaşımı | Klinik verinin varyantlara, cihaz ailesine veya benzer modellere genişletilmesinin gerekçelendirilmesinde kullanılır. |
| MDCG 2024-3 | Clinical investigation plan | MDR kapsamında klinik araştırma planının içeriği, amaçları, sonlanım noktaları ve metodolojisi hazırlanırken kullanılır. |
| MDCG 2024-5 | Investigator’s brochure | Klinik araştırmalarda araştırmacı broşürü içeriği ve cihazla ilgili güvenlik/performans bilgilerinin sunumu için kullanılır. |
| MDCG 2021-6 | Klinik araştırma Q&A | MDR klinik araştırma süreçlerinde başvuru, bildirim, değişiklik ve uygulama soruları için takip edilir. |
| MDCG 2020-7 | PMCF plan şablonu | Piyasaya arz sonrası klinik takip faaliyetlerinin planlanması, hedefleri, veri kaynakları ve zamanlamasının belirlenmesi için kullanılır. |
| MDCG 2020-8 | PMCF değerlendirme raporu şablonu | PMCF faaliyet sonuçlarının, klinik veri güncellemesinin ve fayda-risk değerlendirmesinin raporlanması için kullanılır. |
| MDCG 2022-21 | PSUR | Periodic Safety Update Report içeriği, veri sunumu, PMS sonuçları ve risk-fayda değerlendirmesinin raporlanması için kullanılır. |
| MDCG 2019-9 | SSCP | Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda Summary of Safety and Clinical Performance hazırlanması ve sunumu için kullanılır. |
| MDCG 2023-3 | Vigilance terimleri ve kavramları | Ciddi olay, trend raporlama, FSCA/FSN ve vigilance karar ağacında ortak terminoloji için kullanılır. |
| MDCG 2019-16 | Siber güvenlik | Bağlantılı cihaz, yazılım, bulut, kablosuz haberleşme veya hasta verisi işleyen cihazlarda siber güvenlik gereklilikleri için kullanılır. |
| MDCG 2025-4 | MDSW uygulamalarının çevrim içi platformlarda sunumu | Tıbbi cihaz yazılımının uygulama mağazası, web platformu veya dijital dağıtım kanalı üzerinden sunulmasında güvenli erişim ve kullanıcı bilgilendirmesi için takip edilir. |
| MDCG 2025-6 | MDR/IVDR ve AI Act ilişkisi | Yapay zekâ içeren tıbbi cihazlarda MDR/IVDR ile AI Act yükümlülüklerinin birlikte değerlendirilmesi için kullanılır. |
| MDCG 2025-9 | Breakthrough devices | Yüksek klinik fayda veya karşılanmamış klinik ihtiyaç içeren yenilikçi cihazlarda destek ve değerlendirme yaklaşımı için takip edilir. |
| MDCG 2025-10 | Post-market surveillance | PMS planı, PMS raporu, veri kaynakları, trendlerin izlenmesi ve PMS çıktılarının risk/klinik dosyaya entegrasyonu için güncel rehber olarak izlenir. |
| MDCG 2021-27 | İthalatçı ve distribütör yükümlülükleri | MDR/IVDR Madde 13 ve 14 kapsamında ithalatçı/distribütör kontrolleri, kayıtları ve sorumlulukları için kullanılır. |
| MDCG 2022-16 | Yetkili temsilci | AB dışı üreticiler için EU Authorised Representative ataması, görevleri ve sorumluluklarının değerlendirilmesi için kullanılır. |
| MDCG 2021-26 | Yeniden ambalajlama ve yeniden etiketleme | İthalatçı/distribütör tarafından ambalaj veya etiket değişikliği yapılması durumunda MDR/IVDR yükümlülükleri için kullanılır. |
| MDCG 2021-25 | Legacy cihaz MDR uygulamaları | MDD/AIMDD/IVDD sertifikalı cihazlarda geçiş döneminde uygulanacak MDR/IVDR yükümlülüklerinin belirlenmesi için takip edilir. |
| MDCG UDI guidance documents | UDI ve Basic UDI-DI | Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, etiketleme ve EUDAMED cihaz kaydı süreçlerinde kullanılır. |
| MDCG EUDAMED Q&A documents | EUDAMED modülleri | Actor registration, device registration, notified body certificates, vigilance ve market surveillance modüllerinin kademeli uygulanması için takip edilir. |
| MDCG EMDN Q&A documents | Nomenklatür | EUDAMED kayıtlarında cihazın doğru EMDN kodu ile sınıflandırılması ve raporlanması için kullanılır. |
| MDCG 2019-8 | Implant card | MDR Madde 18 kapsamındaki implante edilebilir cihazlarda implant kartının hazırlanması ve hasta bilgilendirmesi için kullanılır. |
| MDCG 2021-11 | Implant card cihaz tipleri | Hangi implante edilebilir cihazlarda implant kartı gerekliliği bulunduğunun değerlendirilmesi için kullanılır. |
| MDCG 2023-1 | Health institution exemption | Sağlık kuruluşu bünyesinde üretilen ve kurum içinde kullanılan cihazlarda MDR/IVDR Madde 5(5) istisnasının değerlendirilmesi için kullanılır. |
| MDCG 2020-16 | IVDR sınıflandırma kuralları | IVD cihazların Class A, B, C veya D olarak sınıflandırılması ve sınıflandırma gerekçesinin oluşturulması için kullanılır. |
| MDCG 2022-2 | IVD klinik kanıt | Scientific validity, analytical performance ve clinical performance değerlendirmelerinin planlanması için kullanılır. |
| MDCG 2022-9 | IVD safety and performance summary | IVDR kapsamında SSP hazırlanması, güncellenmesi ve sunumu için kullanılır. |
| MDCG 2022-19 | IVD performance study application/notification | IVDR performans çalışması başvuru veya bildirim dokümanlarının hazırlanması için kullanılır. |
| MDCG 2022-20 | IVD performance study substantial modification | Performans çalışmasında yapılan değişikliğin substantial modification olup olmadığını değerlendirmek için kullanılır. |
| MDCG 2024-11 | IVD qualification | Bir ürünün IVDR kapsamında IVD cihaz olarak nitelendirilip nitelendirilmeyeceğini değerlendirmek için kullanılır. |
| MDCG 2024-4 | IVD performance studies | IVD performans çalışmalarında uygulama, yürütme ve dokümantasyon beklentileri için takip edilir. |
| MDCG 2025-5 | IVD performance studies Q&A | IVDR performans çalışmaları hakkında soru-cevap niteliğindeki güncel rehber olarak kullanılır. |
| MDCG 2022-3 | Class D IVD verification | Class D IVD cihazlarda EU reference laboratory ve batch verification süreçleri için takip edilir. |
| MDCG 2021-4 | IVD geçiş hükümleri | IVDR geçiş döneminde legacy IVD cihazların durumunun ve uygulama takviminin değerlendirilmesi için kullanılır. |
