Marcher olarak çalışma yaklaşımımız; her projeyi müşteriye özel ele almak, regülasyon gerekliliklerini doğru yorumlamak ve bunları uygulanabilir, denetlenebilir sistemlere dönüştürmek üzerine kuruludur. Sürecin başında müşterilerimizi dinler, ihtiyaç ve öncelikleri netleştirir, gereksiz iş yükü oluşturmadan en doğru ve verimli yol haritasını oluştururuz.
1. Kapsam ve Regülasyon Analizi
Ürününüz, hedef pazarınız ve uygulanabilir mevzuatlar doğrultusunda kapsamı netleştiririz. MDR, ISO 13485 ve ilgili standartlara göre gereklilikleri belirleyerek sürecin sağlam bir temel üzerine kurulmasını sağlarız.
2. Gap Analizi ve Yol Haritası
Mevcut durumunuzu detaylı şekilde analiz eder, eksikleri ve geliştirilmesi gereken alanları net olarak ortaya koyarız. Önceliklendirilmiş aksiyon planı ile zaman ve kaynak kaybını önleyen, gerçekçi bir yol haritası oluştururuz.
3. Dokümantasyon ve Sistem Kurgusu
Teknik dosya ve kalite sisteminizi; izlenebilir, sürdürülebilir ve denetlenebilir bir yapı ile kurarız. Risk yönetimi, klinik süreçler ve kalite yönetim sistemi gerekliliklerini entegre ederek bütüncül bir yapı oluştururuz.
4. Doğrulama ve Denetim Hazırlığı
Kurulan sistemi, kontrol listeleri ve denetim senaryoları ile test ederiz. Eksikleri önceden tespit ederek denetim sürecine hazır, güvenilir bir yapı oluştururuz.
5. Final Değerlendirme ve Süreç Güvence
Tüm çıktıları teknik ve regülasyonel açıdan gözden geçirir, denetim sırasında sunulacak yapı ve yaklaşımı netleştiririz. Böylece süreciniz yalnızca tamamlanmış değil, aynı zamanda savunulabilir hale gelir.
Sonuç
Kurulan sistem ile:
- Regülasyon gereklilikleri ile dokümantasyon arasında tam uyum sağlanır
- Risk temelli yaklaşım operasyonel süreçlere entegre edilir
- Denetim süreci öngörülebilir ve yönetilebilir hale gelir
- Gereksiz iş yükü ve maliyetlerin önüne geçilir
Marcher yaklaşımı; geçici uyum sağlamak yerine, sürdürülebilir ve kalıcı bir regülasyon yönetim sistemi oluşturmayı hedefler.
İlkelerimiz
- Kanıt Temelli Yaklaşım: Her gereklilik, doğrulanabilir doküman ve kayıtlarla desteklenir
- Risk Odaklı Düşünme: ISO 14971 ile uyumlu, sistematik karar mekanizmaları uygulanır
- Şeffaf Süreç Yönetimi: Kapsam, sorumluluklar ve çıktılar net şekilde tanımlanır
- İzlenebilirlik ve Kontrol: Tüm dokümanlar yaşam döngüsü boyunca kontrollü şekilde yönetilir