MDR kapsamında klinik veri, uygunluk sürecinin en kritik ve en fazla sorgulanan bileşenlerinden biridir. Yetersiz veya dağınık yapılandırılmış klinik veri; denetim problemlerine, gecikmelere ve uygunluk risklerine yol açabilir.
Klinik veri yalnızca toplanmaz; doğru yapılandırılır, ilişkilendirilir ve regülasyon gerekliliklerine uygun şekilde sunulur.
Marcher olarak klinik veri yönetimini, veri toplama sürecinin ötesinde; ürününüzün güvenlik ve performans iddialarını destekleyen stratejik bir kanıt sistemi olarak ele alırız.
Yaklaşımımız
Her ürünü, kullanım amacı, risk sınıfı ve hedef pazar doğrultusunda değerlendirir; klinik veri stratejisini buna göre kurgularız.
- Klinik veri yönetim planı oluşturulur
- Mevcut klinik veriler ve literatür sistematik olarak analiz edilir
- Veri boşlukları belirlenir ve tamamlanması için strateji geliştirilir
- Klinik değerlendirme (CER), PMS ve PMCF süreçleri entegre şekilde ele alınır
- Gerekli durumlarda klinik araştırma (klinik faz çalışmaları) planlama ve yönlendirme yapılır
- Verilerin doğruluğu, tutarlılığı ve izlenebilirliği sağlanır
- Tüm yapı, denetimde (notified body) kabul edilebilir ve savunulabilir bir sistem haline getirilir
👉 Sonuç: Tutarlı, güçlü ve denetimde güven veren klinik kanıt yapısı
Sunduğumuz Değer
- Klinik veri eksikliklerinden kaynaklanan denetim risklerini azaltır
- Klinik araştırma ihtiyacını doğru belirleyerek gereksiz çalışmaları önler
- Dağınık veri yapısını sistematik ve izlenebilir hale getirir
- Gereksiz tekrarları ve zaman kaybını azaltır
- Klinik kanıtların daha güçlü ve tutarlı şekilde sunulmasını sağlar
- Ürününüzün güvenlik ve performans iddialarını regülasyon açısından destekler