| Regulation (EU) 2017/745 - MDR | Tıbbi cihazlar Yönetmeliği | Tıbbi cihazların piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, klinik değerlendirme, PMS, vigilance, UDI, EUDAMED ve ekonomik operatör yükümlülükleri için ana mevzuattır. |
| Regulation (EU) 2017/746 - IVDR | In vitro diagnostik cihazlar Yönetmeliği | IVD cihazların sınıflandırılması, performans değerlendirmesi, performans çalışmaları, PMS, vigilance, UDI ve uygunluk değerlendirmesi için ana mevzuattır. |
| Regulation (EU) 2023/607 | MDR/IVDR geçiş hükümleri | Eski MDD/AIMDD/IVDD sertifikalı legacy device ürünlerin geçiş süreleri, sertifika geçerliliği ve piyasaya arz koşulları için izlenir. |
| Regulation (EU) 2024/1860 | MDR/IVDR değişiklikleri, EUDAMED ve bildirim süreçleri | EUDAMED’in kademeli uygulanması, tedarik kesintisi bildirimleri ve bazı geçiş hükmü değişiklikleri için takip edilir. |
| Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 | Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi | Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesine ilişkin ortak spesifikasyonlar ve sağlık kurumu/harici yeniden işleyici yükümlülükleri için takip edilir. |
| Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 | Class D IVD ortak spesifikasyonları | Class D IVD cihaz gruplarında ortak spesifikasyon gereklilikleri, performans beklentileri ve uygunluk değerlendirme girdileri için izlenir. |
| Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 | MDR Annex XVI ortak spesifikasyonları | Tıbbi amacı olmayan Annex XVI ürün gruplarında risk yönetimi, klinik değerlendirme ve ortak spesifikasyon gereklilikleri için takip edilir. |
