ISO 10993-7:2026 ile EO sterilizasyon kalıntılarının değerlendirilmesinde önemli bir dönem başlıyor. Bu güncelleme yalnızca limit değerlerin değişmesi anlamına gelmiyor; üreticiler için daha ürün-bazlı, risk-bazlı ve klinik kullanım senaryosuna dayalı bir değerlendirme yaklaşımı getiriyor. EO sterilizasyonu sonrası üründe kalabilecek etilen oksit…
Belgelendirme süreci, yalnızca denetim günüyle sınırlı değildir. Asıl süreç çok daha önce başlar: kalite sisteminin kurulması, süreçlerin uygulanması, kayıtların oluşması, iç denetimlerin yapılması ve yönetimin sistemi gerçekten sahiplenmesi gerekir. Bir belgelendirme denetiminde denetçi sadece prosedür var mı diye bakmaz. Prosedür…
Standartlar sabit taşlar gibi görünse de aslında yaşayan dokümanlardır. Teknoloji gelişir, klinik beklentiler değişir, güvenlik yaklaşımı güçlenir ve regülasyonlar yeni ihtiyaçlar doğurur. Bu nedenle standartların güncel versiyonlarını takip etmek, tıbbi cihaz firmaları için kritik bir faaliyettir. Özellikle Avrupa Birliği’nde harmonize…
Teknik dosya, bir tıbbi cihazın kimliğini, tasarımını, güvenliğini, performansını ve uygunluğunu anlatan temel doküman setidir. İyi hazırlanmış bir teknik dosya, ürününüz adına konuşur. Denetçiye, onaylanmış kuruluşa veya yetkili otoriteye “bu ürün kontrol altında tasarlandı, üretildi ve değerlendirildi” mesajını verir. Teknik…
MDR yasal gereklilikleri belirler; ISO 13485 ise bu gereklilikleri yönetilebilir bir sisteme dönüştürmek için güçlü bir altyapı sağlar. Yani MDR “neye uygun olmalısınız?” sorusunu gündeme getirirken, ISO 13485 “bunu şirket içinde nasıl sürdürülebilir hale getirirsiniz?” sorusuna yardımcı olur. Örneğin MDR;…
Kalite Yönetim Sistemi denince akla çoğu zaman klasörler, prosedürler ve denetim hazırlıkları gelir. Oysa iyi kurulmuş bir kalite sistemi, şirketin hafızası gibidir. Kim, neyi, ne zaman, nasıl yapacak? Bir hata olduğunda nasıl fark edilecek? Aynı hata tekrar etmesin diye hangi…
ISO 9001 genel kalite yönetim sistemi standardıdır; birçok sektörde uygulanabilir. ISO 13485 ise tıbbi cihaz dünyasının özel ihtiyaçlarına göre şekillenmiştir. Bu yüzden daha regülasyon odaklıdır ve hasta güvenliği, ürün uygunluğu, izlenebilirlik ve risk yaklaşımı gibi konulara daha belirgin şekilde odaklanır.…
MDR, yani Medical Device Regulation, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara ilişkin temel düzenlemesidir. Regulation (EU) 2017/745, yeni tıbbi cihazların Avrupa pazarına sunulmasında uygulanır ve 26 Mayıs 2021’den itibaren eski tıbbi cihaz direktiflerinin yerini almıştır. MDR’nin amacı yalnızca daha fazla doküman istemek…
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO’nun açıklamasına göre standart, kuruluşların müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihaz ve ilgili hizmetleri tutarlı şekilde sağlayabilmesi için kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlar. ISO 13485:2016’nın, ISO tarafından 2025’te…
