ISO 10993-7:2026: EO Sterilizasyon Kalıntılarında Yeni Yaklaşım
ISO 10993-7:2026 ile EO sterilizasyon kalıntılarının değerlendirilmesinde önemli bir dönem başlıyor. Bu güncelleme yalnızca limit değerlerin değişmesi anlamına gelmiyor; üreticiler için daha ürün-bazlı, risk-bazlı ve klinik kullanım senaryosuna dayalı bir değerlendirme yaklaşımı getiriyor.
EO sterilizasyonu sonrası üründe kalabilecek etilen oksit (EO) ve etilen klorohidrin (ECH) kalıntıları, hasta güvenliği açısından kritik proses kalıntılarıdır. Bu nedenle yeni yaklaşımda yalnızca analiz sonucu almak yeterli değildir. Analizden önce, ürün için kabul edilebilir EO ve ECH limitlerinin doğru şekilde belirlenmesi gerekir.
Eski yaklaşım neden yeterli değil?
Uygulamada EO sterilizasyon süreci çoğu zaman şu şekilde ilerliyordu:
Önce EO sterilizasyon validasyonu yapılır, ardından kalıntı analizi gerçekleştirilir ve sonuç genel limitlerle karşılaştırılır.
ISO 10993-7:2026 ile bu yaklaşımın tek başına yeterli olmadığı daha net hale gelmiştir. Çünkü artık analiz sonucunun neye göre değerlendirileceği, ürünün kullanım amacı ve klinik maruziyet senaryosu dikkate alınarak önceden tanımlanmalıdır.
Ürün-bazlı limit hesaplama neden önemli?
EO ve ECH için kabul edilebilir limitler belirlenirken şu bilgiler dikkate alınmalıdır:
- Ürünün kullanım amacı
- Vücutla temas süresi
- Hasta popülasyonu
- Pediatrik kullanım ihtimali
- Aynı hastada kullanılabilecek cihaz sayısı
- Tekrarlı veya kümülatif kullanım durumu
- Temas eden yüzey alanı veya maruziyet miktarı
Bu nedenle her ürün için aynı genel limitin kullanılması her zaman doğru olmayabilir. Özellikle uzun dönem temas eden, tekrarlı kullanılan veya pediatrik popülasyonda kullanılabilecek ürünlerde limitler daha dikkatli hesaplanmalıdır.
Laboratuvar seçimi kritik hale geliyor
Yeni yaklaşımda laboratuvarın yalnızca EO/ECH analizi yapabiliyor olması yeterli değildir. Seçilen metodun, ürün için hesaplanan limiti güvenilir şekilde ölçebilmesi gerekir.
“Bu noktada LOQ değeri kritik bir parametredir.”
Eğer ürün için hesaplanan kabul edilebilir EO veya ECH limiti, laboratuvarın LOQ değerinin altındaysa, analiz sonucu teknik olarak yeterli olmayabilir. Bu nedenle üreticiler analiz öncesinde laboratuvardan EO ve ECH için LOQ değerlerini, metod validasyon bilgilerini ve ekstraksiyon koşullarını mutlaka değerlendirmelidir.
Validasyon öncesi değerlendirme yapılmalı
EO kalıntı değerlendirmesi, sterilizasyon validasyonundan sonra sonucu görmek için yapılan tekil bir test olarak ele alınmamalıdır.
Doğru yaklaşım şu şekilde olmalıdır:
- Önce ürünün klinik kullanım senaryosu belirlenir.
- EO ve ECH için kabul edilebilir limitler hesaplanır.
- Laboratuvarın LOQ ve metod yeterliliği kontrol edilir.
- Sterilizasyon ve aerasyon stratejisi bu limitlere göre planlanır.
- Validasyon ve analiz çalışmaları bu çerçevede yürütülür.
Mevcut ürünler için ne yapılmalı?
EO steril edilmiş mevcut ürünler için ISO 10993-7:2026’ya göre gap assessment yapılmalıdır. Bu çalışmada özellikle ürün sınıflandırması, temas süresi, hasta popülasyonu, kümülatif kullanım, mevcut analiz raporlarındaki LOQ değerleri, aerasyon süresi ve ürün salım kriterleri gözden geçirilmelidir.
Materyal, ambalaj, sterilizasyon çevrimi, ürün geometrisi veya kullanım amacı değişmişse EO/ECH kalıntı değerlendirmesi yeniden ele alınmalıdır.
Sonuç
ISO 10993-7:2026, EO sterilizasyon kalıntıları için daha kontrollü ve ürün odaklı bir yaklaşım gerektiriyor.
Üreticiler için en kritik mesaj şudur:
“EO validasyonu yapılmadan önce, ürün için kabul edilebilir EO ve ECH limitleri belirlenmeli ve seçilen laboratuvarın bu limitleri ölçebilecek yeterlilikte olduğu doğrulanmalıdır.”
Kasım 2026’ya kadar olan geçiş süresi kısa olduğu için, EO steril edilmiş ürünlere sahip üreticilerin gap assessment ve teknik dosya güncellemelerine şimdiden başlaması önemlidir.