Denetime Hazırlık Değil, Denetimi Yönetebilen Sistemler
Denetim sürecinde yaşanan uygunsuzluklar; zaman kaybı, maliyet artışı ve pazar erişiminde gecikmelere neden olur. Marcher olarak, bu riskleri denetim öncesinde görünür hale getirir ve sisteminizi notified body bakış açısıyla değerlendirerek denetime hazır ve savunulabilir bir yapıya dönüştürürüz.
Amacımız yalnızca eksikleri tespit etmek değil; denetim sırasında güvenle yönetilebilen, sürdürülebilir bir kalite altyapısı oluşturmaktır.
Yaklaşımımız
Her denetimi, müşteriye özel planlar ve gerçek denetim senaryolarını esas alarak yürütürüz.
- Sisteminizi bağımsız ve objektif bir bakış açısıyla değerlendiririz
- Bulguları ilgili standart ve regülasyon gereklilikleri ile doğrudan ilişkilendiririz
- Uygunsuzlukları risk seviyesine göre sınıflandırır ve önceliklendiririz
- Tespit edilen eksikleri uygulanabilir ve sürdürülebilir aksiyonlara dönüştürürüz
👉 Sonuç: Denetimde sorgulanan değil, savunulabilen bir sistem
İç Denetimler
İç denetimlerimiz; kalite yönetim sisteminizin yalnızca uygunluğunu değil, sahadaki gerçek etkinliğini değerlendirir.
- ISO 13485 ve MDR gerekliliklerine uyum seviyesi net şekilde ortaya konur
- Süreçlerin uygulanabilirliği ve sürdürülebilirliği test edilir
- Risk temelli yaklaşımın operasyonel etkinliği değerlendirilir
- CAPA ve sürekli iyileştirme mekanizmalarının işlerliği analiz edilir
👉 Sonuç: Kontrol altında, öngörülebilir ve denetime hazır bir sistem
Tedarikçi Denetimleri
Tedarik zincirinin ürün güvenliği üzerindeki kritik etkisini dikkate alarak, tedarikçilerinizi sistematik ve risk odaklı bir yaklaşımla değerlendiririz.
Tedarikçi seçim ve onay süreçlerinin yeterliliği analiz edilir
- Kritik tedarikçiler için riskler belirlenir ve kontrol mekanizmaları değerlendirilir
- Ürün güvenliğini etkileyen prosesler ve validasyonlar incelenir
- İzlenebilirlik ve değişiklik kontrol yapıları doğrulanır
- Teknik anlaşmaların kapsamı ve uygulanabilirliği gözden geçirilir
Sonuç: Tedarik zinciri kaynaklı risklerin kontrol altına alınması ve ürün güvenliğinin güvence altına alınması
Sağlanan Çıktılar
- Referans maddelerle ilişkilendirilmiş detaylı denetim raporu
- Risk bazlı bulgu ve önceliklendirme yapısı
Kök neden analizine yönelik yönlendirme - CAPA aksiyon planı taslağı
- Denetim hazırlık ve sistem olgunluk değerlendirmesi
Sunduğumuz Değer
- Denetim sürecine hazırlıklı ve kontrollü girmenizi sağlar
- Uygunsuzluk risklerini önceden tespit ederek minimize eder
- Süreçlerinizin gerçek hayatta çalışabilirliğini doğrular
- Gereksiz aksiyonları azaltarak zaman ve maliyet tasarrufu sağlar
- Sürdürülebilir ve denetlenebilir bir sistem altyapısı oluşturur
Sonuç
✔ ISO 13485 ve MDR ile uyumlu, denetime hazır sistem✔ Notified body beklentilerine uygun, güçlü ve savunulabilir yapı✔ Risk temelli, izlenebilir ve sürdürülebilir kalite altyapısı