MDR kapsamında PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), yalnızca bir rol değil; ürününüzün mevzuata uygunluğunu sürekli olarak güvence altına alan kritik bir sorumluluk mekanizmasıdır.
Yanlış tanımlanmış veya etkin kurgulanmamış bir PRRC yapısı; denetimlerde uygunsuzluklara, sorumluluk belirsizliklerine ve ciddi regülasyon risklerine yol açabilir.
Marcher olarak PRRC sürecini, yalnızca bir atama değil; organizasyon içinde çalışan sistematik bir uygunluk yönetimi yapısı olarak ele alırız.
Yaklaşımımız
PRRC rolünü, şirket yapınıza ve ürün portföyünüze uygun şekilde yapılandırır; uygunluk kontrol mekanizmalarını sürdürülebilir hale getiririz.
- PRRC rol ve sorumlulukları net ve denetlenebilir şekilde tanımlanır
- Uygunluk kontrol mekanizmaları sistematik olarak kurulur
- Teknik dosya değişiklikleri ve güncellemeleri kontrol altına alınır
- PMS ve şikayet süreçlerinde uygunluk değerlendirme yapısı oluşturulur
- Organizasyon içinde karar ve sorumluluk akışı netleştirilir
- Tüm yapı, denetimde (notified body) kabul edilebilir ve sürdürülebilir hale getirilir
👉 Sonuç: Net sorumluluk, kontrollü süreç ve sürekli mevzuat uyumu
Sunduğumuz Değer
- Uygunluk sorumluluğuna bağlı denetim risklerini azaltır
- Organizasyon içinde net ve sürdürülebilir bir yapı oluşturur
- Teknik dosya ve süreçlerde kontrol mekanizması sağlar
- Uygunluk süreçlerini kişiye bağlı olmaktan çıkarır, sistematik hale getirir
- Regülasyon gerekliliklerinin sürekli karşılanmasını güvence altına alır