| EN ISO 13485 | Kalite yönetim sistemi | Tıbbi cihaz üreticisi, sözleşmeli üretici ve kritik tedarikçi süreçlerinde kalite sistemi, dokümantasyon, izlenebilirlik, validasyon, CAPA ve tedarikçi yönetimi için temel standarttır. |
| ISO 9001 | Genel kalite yönetim sistemi | Tek başına tıbbi cihaz uygunluğu için yeterli değildir; ancak genel kalite altyapısı, proses yaklaşımı ve sürekli iyileştirme için destekleyici olarak izlenebilir. |
| ISO 19011 | Yönetim sistemi denetimleri | İç denetim, tedarikçi denetimi ve denetçi yetkinliği programlarının planlanmasında rehber olarak kullanılır. |
| ISO 10012 | Ölçüm yönetim sistemi | Kalibrasyon, ölçüm cihazı uygunluğu ve ölçüm proseslerinin güvenilirliği için takip edilir. |
| EN ISO 14971 | Risk yönetimi | Tehlike tanımlama, risk tahmini, risk kontrolü, artık risk, fayda-risk değerlendirmesi ve PMS girdileriyle risk dosyasının güncellenmesi için temel standarttır. |
| ISO/TR 24971 | Risk yönetimi uygulama rehberi | ISO 14971’in uygulanmasında örnekler, açıklamalar ve risk yönetimi dosyasının derinleştirilmesi için destek dokümandır. |
| EN IEC 62366-1 | Kullanılabilirlik mühendisliği | Kullanım hatası, kullanıcı arayüzü, kritik görevler, IFU/etiket uyarıları ve kullanıcı validasyonu gerektiren cihazlarda uygulanır. |
| IEC/TR 62366-2 | Kullanılabilirlik rehberi | Kullanılabilirlik mühendisliği dosyası, görev analizi ve kullanım senaryolarının detaylandırılması için destek dokümandır. |
| EN ISO 15223-1 | Etiketleme sembolleri | Etiket, ambalaj, IFU ve teknik dokümanda kullanılan tıbbi cihaz sembollerinin doğru uygulanması için temel standarttır. |
| EN ISO 20417 | Üretici tarafından sağlanan bilgiler | IFU, etiket, ambalaj bilgileri, uyarılar, kontrendikasyonlar, saklama/taşıma koşulları ve kullanıcı bilgilendirmeleri için takip edilir. |
| EN ISO 10993-1 | Biyolojik değerlendirme | Hasta/vücut teması olan cihazlarda temas tipi ve süresine göre biyolojik değerlendirme planı oluşturmak için ana standarttır. |
| ISO 10993-5 | Sitotoksisite | Vücut teması olan malzeme ve bileşenlerin hücre toksisitesi açısından değerlendirilmesi için kullanılır. |
| ISO 10993-10 | Sensitizasyon ve iritasyon | Deri, mukoza veya doku teması bulunan cihazlarda duyarlılık ve iritasyon risklerini değerlendirmek için kullanılır. |
| ISO 10993-11 | Sistemik toksisite | Malzeme veya ekstrakt kaynaklı sistemik toksisite risklerinin değerlendirilmesi için takip edilir. |
| ISO 10993-12 | Numune hazırlama ve referans malzemeler | Biyolojik testlerde ekstraksiyon koşulları, numune hazırlama ve test planının tutarlılığı için kullanılır. |
| ISO 10993-13 | Polimerik cihazlardan degradasyon ürünleri | Plastik, elastomer, polimer kaplama veya polimer bileşen içeren cihazlarda degradasyon ürünlerinin tanımlanması için kullanılır. |
| ISO 10993-14 | Seramiklerden degradasyon ürünleri | Seramik implantlar, dental seramikler veya seramik bileşen içeren cihazlarda kullanılır. |
| ISO 10993-15 | Metal ve alaşımlardan degradasyon ürünleri | Metal implantlar, ortopedik ürünler, stentler, dental metaller ve metal temas yüzeyleri için kullanılır. |
| ISO 10993-16 | Degradasyon ürünleri ve sızabilirler için toksikokinetik çalışma tasarımı | Vücutta dağılım, metabolizma, birikim veya eliminasyon değerlendirmesi gereken maddelerde kullanılır. |
| ISO 10993-17 | Toksikolojik risk değerlendirmesi | Kimyasal karakterizasyon sonucunda tespit edilen maddelerin kabul edilebilir maruziyet limitleri ve toksikolojik riskleri için kullanılır. |
| ISO 10993-18 | Kimyasal karakterizasyon | Ekstrakte olabilir/sızabilir maddelerin belirlenmesi, malzeme karakterizasyonu ve toksikolojik değerlendirme girdileri için kullanılır. |
| ISO/TS 10993-19 | Fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik karakterizasyon | Bitmiş cihaz materyallerinin fiziksel, morfolojik ve yüzey özelliklerinin biyolojik değerlendirme açısından incelenmesinde kullanılır. ISO/TS 10993-19:2020 versiyonu 2023’te gözden geçirilip güncel kalmıştır. |
| ISO/TS 10993-20 | Tıbbi cihazlarda immünotoksikoloji testleri için prensipler ve yöntemler | İmmün sistem üzerinde olumsuz etki riski bulunan materyal veya cihazlarda değerlendirilir. |
| ISO/TR 10993-22 | Nanomateryaller için biyolojik değerlendirme rehberi | Nanomateryal içeren, nanomateryalden oluşan veya degradasyon/aşınma ile nano-objeler oluşturabilecek cihazlarda kullanılır. ISO/TR 10993-22:2017 bu kapsamı açıklar. |
| ISO 10993-23 | İritasyon testleri | Tıbbi cihaz kaynaklı iritasyon potansiyelinin değerlendirilmesinde kullanılır. |
| ISO 18562-1 | Solunum gaz yolu cihazlarında biyouyumluluk değerlendirmesi | Solunum gaz yoluyla hasta temasına neden olan cihazlarda genel değerlendirme çerçevesi için kullanılır. |
| ISO 18562-2 | Partikül madde emisyonları | Ventilatör, solunum devresi, maske, anestezi ekipmanı gibi gaz yolu temaslı cihazlarda partikül emisyonu için kullanılır. |
| ISO 18562-3 | Uçucu organik bileşik emisyonları | Solunum gaz yoluna VOC salımı yapabilecek cihaz ve bileşenlerde kullanılır. |
| ISO 18562-4 | Kondensattaki sızabilir maddeler | Solunum gaz yolunda kondensat oluşumu ve bu kondensatla hastaya maruziyet riski varsa kullanılır. |
| EN ISO 11135 | Etilen oksit sterilizasyonu | EO ile steril edilen tıbbi cihazlarda sterilizasyon proses geliştirme, validasyon ve rutin kontrol için kullanılır. |
| EN ISO 11137 serisi | Radyasyon sterilizasyonu | Gama, e-beam veya X-ray sterilizasyonu kullanılan ürünlerde doz belirleme, validasyon ve rutin kontrol için takip edilir. |
| EN ISO 17665 | Nemli ısı sterilizasyonu | Buhar/nemli ısı sterilizasyon proseslerinin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolü için kullanılır. |
| EN ISO 14937 | Genel sterilizasyon prosesleri | Standart sterilizasyon yöntemleri dışındaki proseslerde sterilizasyon karakterizasyonu ve validasyon yaklaşımı için izlenir. |
| EN ISO 11737-1 | Biyoburden tayini | Steril ürünlerde mikrobiyal yükün belirlenmesi, sterilizasyon validasyonu ve rutin izleme için kullanılır. |
| EN ISO 11737-2 | Sterilite testleri | Sterilizasyon proses validasyonu ve sterilite doğrulama çalışmalarında kullanılır. |
| EN ISO 11607-1 | Steril bariyer sistemleri | Terminal sterilize edilen cihazlarda ambalaj malzemesi, steril bariyer bütünlüğü ve tasarım gereklilikleri için temel standarttır. |
| EN ISO 11607-2 | Ambalaj proses validasyonu | Isıl yapıştırma, pouch sealing, blister kapama gibi ambalaj proseslerinin validasyonu için kullanılır. |
| EN 556-1 / EN 556-2 | Steril ürün şartları | Ürün üzerinde sterile ibaresi kullanılacaksa sterilite güvence seviyesi ve gerekliliklerin değerlendirilmesi için izlenir. |
| ISO 14644 serisi | Temiz oda ve kontrollü ortamlar | Temiz oda sınıflandırması, partikül izleme, çevresel kontrol ve üretim alanı yeterliliği için takip edilir. |
| ISO 14698 serisi | Biyokontaminasyon kontrolü | Temiz oda ve kontrollü ortamlarda mikrobiyolojik çevresel izleme programı için kullanılır. |
| EN IEC 60601-1 | Tıbbi elektrikli cihaz güvenliği | Elektrikli tıbbi cihazlarda temel güvenlik ve esas performans gereklilikleri için ana standarttır. |
| EN IEC 60601-1-2 | Elektromanyetik uyumluluk | Elektrik/elektronik bileşen içeren cihazlarda EMC testleri ve bağışıklık/yayılım gereklilikleri için kullanılır. |
| EN IEC 60601-1-6 | Tıbbi elektrikli cihaz kullanılabilirliği | 60601 ailesi kapsamındaki cihazlarda kullanıcı arayüzü ve kullanılabilirlik gerekliliklerini destekler. |
| EN IEC 60601-1-8 | Alarm sistemleri | Alarm içeren monitör, ventilatör, infüzyon pompası ve benzeri cihazlarda alarm önceliği, ses/görsel sinyal gereklilikleri için takip edilir. |
| EN IEC 60601-1-11 | Evde sağlık ortamı | Evde kullanılan veya hasta tarafından kontrol edilen tıbbi elektrikli cihazlarda çevresel ve kullanıcı koşulları için uygulanır. |
| EN IEC 60601-1-12 | Acil tıbbi hizmet ortamı | Ambulans, acil müdahale ve saha koşullarında kullanılan tıbbi elektrikli cihazlarda takip edilir. |
| IEC 60601-2-x serisi | Ürün-spesifik elektriksel güvenlik | Defibrilatör, ultrason, röntgen, infüzyon pompası gibi cihaz tiplerine özgü özel güvenlik ve performans gerekleri için izlenir. |
| EN IEC 62304 | Tıbbi cihaz yazılım yaşam döngüsü | Gömülü yazılım, standalone yazılım, mobil uygulama ve karar destek yazılımlarında geliştirme, bakım, problem çözme ve yazılım güvenliği sınıfı için kullanılır. |
| IEC 82304-1 | Sağlık yazılımı ürün güvenliği | Standalone sağlık yazılımlarında ürün güvenliği ve üretici sorumluluklarının değerlendirilmesi için takip edilir. |
| IEC 81001-5-1 | Sağlık yazılımı siber güvenliği | Sağlık yazılımı geliştirme yaşam döngüsünde güvenlik faaliyetleri, tehdit yönetimi ve güvenli geliştirme kontrolleri için kullanılır. |
| IEC 80001-1 | IT ağlarına bağlı tıbbi cihaz risk yönetimi | Hastane ağına bağlanan veya ağ üzerinden veri alışverişi yapan cihazlarda sorumluluk, risk ve ağ entegrasyonu için takip edilir. |
| ISO/IEC 27001 | Bilgi güvenliği yönetim sistemi | Bulut tabanlı sistemler, hasta verisi işleyen platformlar ve yazılım hizmetlerinde bilgi güvenliği yönetimi için destek standarttır. |
| ISO/IEC 27002 | Bilgi güvenliği kontrolleri | Teknik ve organizasyonel bilgi güvenliği kontrollerinin seçilmesi ve uygulanması için kullanılır. |
| ISO/IEC 27701 | Kişisel veri yönetimi | Kişisel sağlık verisi işleyen yazılım veya servis sağlayıcılarda gizlilik yönetimi için destek standarttır. |
| ISO/TR 20416 | Piyasaya arz sonrası gözetim | PMS sisteminin planlanması, veri kaynakları, trend izleme, geri bildirim ve risk dosyası güncellemeleri için kullanılır. |
| MEDDEV 2.7/1 rev.4 | Klinik değerlendirme rehberi | MDR öncesi rehber olmakla birlikte klinik değerlendirme metodolojisi, literatür değerlendirme ve klinik veri analizi için yardımcı referans olarak izlenir. |
| EN ISO 14155 | Klinik araştırmalar | İnsan gönüllüler üzerinde yürütülen tıbbi cihaz klinik araştırmalarında iyi klinik uygulama, etik ve dokümantasyon için kullanılır. |
| ISO 14117 | Aktif implante edilebilir cihazlarda EMC | Aktif implante edilebilir cihazlarda elektromanyetik uyumluluk ve harici kaynaklara karşı dayanım için takip edilir. |
| ISO 14708 serisi | Aktif implante edilebilir cihazlar | Pacemaker ve benzeri aktif implante edilebilir cihazlarda genel ve özel gereklilikler için kullanılır. |
| ISO 5832 serisi | Cerrahi implant malzemeleri | Ortopedik implantlarda metalik malzeme gereklilikleri ve biyouyumluluk/mekanik performans girdileri için izlenir. |
| ISO 7206 serisi | Kalça protezleri | Kalça eklem protezlerinde mekanik dayanım, yorulma ve performans testleri için kullanılır. |
| ISO 25539 serisi | Kardiyovasküler implantlar | Endovasküler cihazlar, vasküler stentler ve ilgili kardiyovasküler implantlarda performans değerlendirmesi için takip edilir. |
| ISO 5840 serisi | Kalp kapakçıkları | Kalp kapak protezleri ve transkateter kapak sistemlerinde güvenlik ve performans gereklilikleri için izlenir. |
| ISO 10555 serisi | İntravasküler kateterler | Steril tek kullanımlık intravasküler kateterlerde fiziksel, kimyasal, biyolojik ve performans gerekleri için kullanılır. |
| ISO 8536 serisi | İnfüzyon ekipmanları | İnfüzyon setleri ve ilgili ekipmanların güvenlik ve performans değerlendirmesinde kullanılır. |
| ISO 7886 serisi | Steril tek kullanımlık şırıngalar | Tek kullanımlık steril şırıngalarda boyut, sızdırmazlık, performans ve güvenlik gereklilikleri için takip edilir. |
| ISO 7864 | Steril hipodermik iğneler | Tek kullanımlık steril iğnelerde boyut, performans ve güvenlik gereklilikleri için kullanılır. |
| ISO 80369 serisi | Küçük çaplı konnektörler | Yanlış bağlantı riskinin azaltılması amacıyla enteral, respiratuvar, nöraksiyel ve diğer bağlantı sistemlerinde kullanılır. |
| ISO 80601 serisi | Solunum ve anestezi cihazları | Ventilatör, oksijen ekipmanı, hasta monitörizasyonu ve solunum destek cihazlarında ürün-spesifik güvenlik gerekleri için takip edilir. |
| ISO 5356 / ISO 5367 | Anestezi ve solunum bağlantıları/devreleri | Solunum devresi, konnektör ve anestezi ekipmanlarında bağlantı ve performans gereklilikleri için kullanılır. |
| EN 13726 serisi | Yara örtüleri | Yara bakım ürünlerinde absorpsiyon, geçirgenlik, sıvı yönetimi ve performans değerlendirmeleri için takip edilir. |
| ISO 17664 serisi | Yeniden işleme bilgileri | Tekrar kullanılabilir tıbbi cihazlarda temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve bakım talimatlarının hazırlanması için kullanılır. |
| ISO 7153 serisi | Cerrahi alet malzemeleri | Cerrahi aletlerde paslanmaz çelik ve metalik malzeme seçimi için takip edilir. |
| ISO 7405 | Dental ürün biyolojik değerlendirme | Diş hekimliği ürünlerinde biyolojik değerlendirme ve test planlaması için kullanılır. |
| ISO 4049 | Dental polimer bazlı restoratif materyaller | Dental rezin, dolgu ve restoratif materyallerin performans değerlendirmesi için izlenir. |
