S.S.S.

1) Tıbbi cihaz nedir?

Tıbbi cihaz; hastalıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya vücut fonksiyonlarının desteklenmesi amacıyla kullanılan ve temel etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla göstermeyen ürünleri ifade eder.

Avrupa Birliği pazarında tıbbi cihazlar Regulation (EU), yani MDR; in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ise Regulation (EU) 2017/746, yani IVDR kapsamında değerlendirilir.

MDR, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir. Tıbbi cihazların güvenlilik, performans, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon, piyasaya arz sonrası gözetim ve uygunluk değerlendirme süreçlerini düzenler.

IVDR, Avrupa Birliği In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir. İnsan numunelerinin incelenmesi yoluyla tanı, izleme veya bilgi sağlama amacı taşıyan IVD cihazların güvenlilik ve performans gerekliliklerini düzenler.

CE işareti, ürünün ilgili Avrupa Birliği mevzuatında yer alan temel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygun olarak değerlendirildiğini ve piyasaya arz edilebileceğini gösterir.

Avrupa Birliği pazarına sunulan tıbbi cihazların ilgili mevzuata uygunluk değerlendirme sürecinden geçmesi ve uygun koşullarda CE işareti taşıması gerekir.

Tıbbi cihazın sınıfı; uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü, onaylanmış kuruluş gerekliliğini, teknik dosya kapsamını, klinik kanıt düzeyini ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerini belirler.

MDR kapsamında tıbbi cihazlar risk düzeyine göre genel olarak Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılır.

IVDR kapsamında in vitro diagnostik tıbbi cihazlar risk düzeyine göre Class A, Class B, Class C ve Class D olarak sınıflandırılır.

Teknik dosya, tıbbi cihazın tasarımını, üretimini, güvenliliğini, performansını, risk yönetimini, klinik değerlendirmesini, test sonuçlarını, etiketleme bilgilerini ve mevzuata uygunluğunu gösteren dokümantasyon bütünüdür.

Risk yönetimi, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikelerin belirlenmesi, risklerin değerlendirilmesi, azaltılması, kontrol edilmesi ve artık risklerin kabul edilebilirliğinin gösterilmesi için gereklidir.

Klinik değerlendirme, tıbbi cihazın amaçlanan kullanımında güvenlilik ve performansını destekleyen klinik verilerin sistematik şekilde toplanması, analiz edilmesi ve değerlendirilmesi sürecidir.

PMS, piyasaya arz sonrası gözetim anlamına gelir. Cihaz piyasaya sunulduktan sonra güvenlilik, performans, kullanıcı geri bildirimleri, şikâyetler ve olası risklerin izlenmesini kapsar.

PMCF, piyasaya arz sonrası klinik takip sürecidir. Cihazın gerçek kullanım koşullarındaki klinik güvenlilik ve performans verilerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi amacıyla yürütülür.

UDI, benzersiz cihaz kimliklendirme sistemidir. Tıbbi cihazların izlenebilirliğini artırmak ve ürünlerin piyasadaki takibini kolaylaştırmak amacıyla kullanılır.

EUDAMED, Avrupa Birliği tıbbi cihaz veri tabanıdır. Cihaz kayıtları, ekonomik operatörler, sertifikalar, klinik araştırmalar, vigilance ve piyasa gözetimi gibi bilgilerin yönetilmesini amaçlar.

Harmonize standart, Avrupa Birliği mevzuatına uyumu desteklemek üzere yayımlanan ve ilgili mevzuat kapsamında referans gösterilen standarttır. Uygulanması, ilgili gerekliliklere uyumun gösterilmesine yardımcı olur.

MDCG rehberleri doğrudan mevzuat niteliğinde değildir; ancak MDR ve IVDR uygulamalarında üreticiler, onaylanmış kuruluşlar ve otoriteler için önemli yol gösterici dokümanlardır.

Etiketleme; cihazın tanımlanması, izlenebilirliği, güvenli kullanımı, saklama koşulları, uyarılar, semboller ve kullanıcıya sağlanması gereken bilgiler açısından kritik öneme sahiptir.

Uygunluk sürecinin süresi; cihazın sınıfına, teknik dosya kapsamına, test gerekliliklerine, klinik veri yeterliliğine, kalite yönetim sistemi durumuna ve onaylanmış kuruluş değerlendirme sürecine göre değişir.

Onaylanmış kuruluş, belirli tıbbi cihazların ilgili mevzuata uygunluğunu değerlendirmek üzere yetkilendirilmiş bağımsız kuruluştur. Teknik dosya incelemesi, kalite yönetim sistemi denetimi ve sertifikasyon süreçlerinde görev alabilir.

Hayır. Onaylanmış kuruluş gerekliliği, cihazın risk sınıfına ve uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürüne göre belirlenir. Bazı düşük riskli cihazlarda üretici kendi uygunluk beyanı ile süreci yürütebilir.

Sınıf I tıbbi cihazlarda üretici, ilgili mevzuat gerekliliklerini karşıladığını teknik dokümantasyon ve uygunluk beyanı ile gösterir. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekebilir.

Uygunluk beyanı, üreticinin cihazın yürürlükteki mevzuat ve uygulanabilir gerekliliklere uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği dokümandır. CE işaretlemesi ve piyasaya arz sürecinin temel unsurlarından biridir.

GSPR, Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri anlamına gelir. Tıbbi cihazların güvenli kullanım, performans, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme ve bilgi sağlama gibi temel gereklilikleri karşılamasını amaçlar.

GSPR kontrol listesi, cihazın ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerini hangi standartlar, testler, değerlendirmeler ve dokümanlarla karşıladığını sistematik şekilde göstermek için hazırlanır.

Kullanım amacı, ürünün tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğini, risk sınıfını, klinik değerlendirme yaklaşımını ve uygulanacak mevzuat gerekliliklerini doğrudan etkiler.

Kullanıcı profili; cihazı kullanacak sağlık profesyoneli, hasta, bakım veren veya diğer kullanıcıların bilgi, deneyim ve kullanım koşullarını tanımlar. Bu değerlendirme, güvenli kullanım ve kullanılabilirlik çalışmaları açısından önemlidir.

Hedef hasta grubu, cihazın kullanılmasının amaçlandığı hasta popülasyonunu ifade eder. Yaş grubu, klinik durum, hastalık tipi, kullanım ortamı ve özel hasta özellikleri bu kapsamda değerlendirilir.

Kontrendikasyon, cihazın kullanılmaması gereken durumları, hasta gruplarını veya klinik koşulları ifade eder. Doğru kontrendikasyon bilgisi, hasta güvenliğinin korunması açısından önemlidir.

Uyarı ve önlemler, cihazın güvenli ve amaçlanan şekilde kullanılmasını destekler. Kullanıcıyı olası riskler, sınırlamalar, yanlış kullanım ihtimalleri ve dikkat edilmesi gereken koşullar hakkında bilgilendirir.

Kullanım kılavuzu gerekliliği; cihazın risk sınıfına, kullanım şekline, kullanıcı profiline ve güvenli kullanım için ihtiyaç duyulan bilgilere göre değerlendirilir. Kullanıcıya sunulan bilgiler açık, anlaşılır ve izlenebilir olmalıdır.

Etiket üzerinde ürün adı, üretici bilgisi, lot veya seri numarası, UDI bilgisi, saklama koşulları, son kullanma tarihi, sterilite durumu, uyarılar ve ilgili semboller gibi bilgiler yer alabilir. İçerik, cihazın niteliğine ve mevzuat gerekliliklerine göre belirlenir.

Lot numarası, aynı üretim partisinden çıkan ürünlerin izlenebilirliğini sağlar. Kalite kontrol, saha takibi, şikâyet yönetimi ve gerektiğinde geri çağırma süreçlerinde önemli rol oynar.

Seri numarası, belirli bir cihazın tekil olarak tanımlanmasını sağlar. Özellikle yüksek riskli, elektronik, implant veya uzun süreli takip gerektiren cihazlarda izlenebilirlik açısından önemlidir.

İzlenebilirlik, cihazın üretimden kullanıcıya kadar takip edilebilmesini sağlar. Olası uygunsuzluk, şikâyet, saha güvenliği faaliyeti veya geri çağırma durumlarında hızlı ve etkili aksiyon alınmasına imkân verir.

Geri çağırma, güvenlilik, performans veya mevzuata uygunluk açısından risk taşıyan cihazların piyasadan toplanması, düzeltilmesi veya kullanımının sınırlandırılması sürecidir.

Saha güvenliği düzeltici faaliyeti, piyasaya arz edilmiş bir cihazla ilişkili riski azaltmak veya ortadan kaldırmak amacıyla üretici tarafından yürütülen düzeltici işlemdir. Kullanıcı bilgilendirmesi, yazılım güncellemesi, ürün değişimi veya geri çağırma gibi aksiyonları içerebilir.

Vigilance bildirimi, ciddi olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin yetkili otoritelere bildirilmesi sürecidir. Bu süreç, hasta ve kullanıcı güvenliğinin korunmasına katkı sağlar.

Ciddi olay, bir tıbbi cihazın kullanımıyla ilişkili olarak ölüm, sağlık durumunda ciddi bozulma veya ciddi halk sağlığı tehdidiyle sonuçlanan ya da sonuçlanabilecek olaydır.

CAPA, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ifade eder. Tespit edilen uygunsuzlukların kök nedenlerinin belirlenmesi, giderilmesi ve tekrarının önlenmesi amacıyla yürütülen kalite yönetim sürecidir.

Uygunsuzluk, bir ürünün, sürecin, hizmetin veya dokümantasyonun belirlenmiş gereklilikleri karşılamaması durumudur. Uygunsuzluklar kalite sistemi içinde değerlendirilir ve gerekli düzeltici faaliyetlerle yönetilir.

Validasyon, bir prosesin, yöntemin, yazılımın veya sistemin amaçlanan sonucu sürekli ve güvenilir şekilde sağlayabildiğinin objektif kanıtlarla gösterilmesidir.

Verifikasyon, belirlenen gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığının objektif kanıtlarla doğrulanmasıdır. Tasarım, üretim, test ve kalite kontrol süreçlerinde yaygın olarak kullanılır.

Steril tıbbi cihaz, kullanım anında belirlenen sterilite güvence şartlarını karşılaması gereken cihazdır. Sterilite; uygun sterilizasyon yöntemi, ambalaj bütünlüğü ve raf ömrü çalışmaları ile desteklenir.

Steril bariyer sistemi, sterilize edilmiş cihazın kullanım anına kadar steril kalmasını sağlayan ambalaj yapısıdır. Ambalaj tasarımı, malzeme seçimi ve kapama prosesi validasyonla desteklenmelidir.

Raf ömrü; ürün performansı, malzeme stabilitesi, ambalaj bütünlüğü, sterilite durumu ve saklama koşulları dikkate alınarak belirlenir. Gerçek zamanlı veya hızlandırılmış yaşlandırma çalışmaları bu değerlendirmeye destek olabilir.

Biyouyumluluk, tıbbi cihazın insan vücudu ile temas ettiğinde kabul edilebilir biyolojik güvenlilik göstermesidir. Değerlendirme; temas tipi, temas süresi, materyal yapısı, kimyasal karakterizasyon ve risk yönetimi dikkate alınarak yapılır.

EMC, cihazın elektromanyetik ortamda güvenli ve doğru şekilde çalışmasını ve diğer cihazları olumsuz etkilememesini sağlar. Bu değerlendirme, özellikle elektronik ve bağlantılı tıbbi cihazlarda hasta güvenliği açısından önemlidir.

Tıbbi cihaz yazılımı; tanı, izleme, tedavi, klinik karar desteği veya tıbbi veri işleme gibi tıbbi amaçlarla kullanılan yazılımdır. Yazılımın sınıflandırılması, kullanım amacı ve hasta güvenliği üzerindeki etkisine göre yapılır.

Siber güvenlik, bağlantılı tıbbi cihazlarda yetkisiz erişim, veri kaybı, sistem kesintisi ve hasta güvenliğini etkileyebilecek risklerin kontrol edilmesi için gereklidir.

Tıbbi cihazlar hasta, kullanıcı veya sağlık verisi işleyebilir. Bu nedenle kişisel verilerin gizliliği, bütünlüğü, erişilebilirliği ve güvenli işlenmesi ürün tasarımı ve kullanım sürecinde dikkate alınmalıdır.

Eğitim, cihazın doğru, güvenli ve amaçlanan şekilde kullanılmasını destekler. Özellikle karmaşık, yüksek riskli veya profesyonel kullanım gerektiren cihazlarda kullanıcı eğitimi hasta güvenliği açısından önemlidir.