ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Fark Nedir?

ISO 9001 genel kalite yönetim sistemi standardıdır; birçok sektörde uygulanabilir. ISO 13485 ise tıbbi cihaz dünyasının özel ihtiyaçlarına göre şekillenmiştir. Bu yüzden daha regülasyon odaklıdır ve hasta güvenliği, ürün uygunluğu, izlenebilirlik ve risk yaklaşımı gibi konulara daha belirgin şekilde odaklanır.

Basit bir benzetmeyle: ISO 9001 iyi bir yönetim sistemi kurmayı öğretir; ISO 13485 ise bunu tıbbi cihaz sektörünün sıkı kuralları içinde nasıl yapmanız gerektiğini anlatır.

Tıbbi cihaz firmaları için süreçlerin yalnızca verimli olması yetmez. Aynı zamanda yasal gerekliliklerle uyumlu, kayıtlarla desteklenmiş, denetlenebilir ve sürdürülebilir olması gerekir. Özellikle tasarım, üretim, sterilizasyon, validasyon, tedarikçi kontrolü, şikayet yönetimi ve ürün geri çağırma gibi konular bu sektörde kritik öneme sahiptir.

Hap bilgi: ISO 9001 kalite yönetimini genel çerçevede ele alır; ISO 13485 tıbbi cihaz sektörünün regülasyon ve güvenlik beklentilerine göre özelleşmiş bir sistem ister.