Teknik Dosya: Ürününüzün Sessiz Sözcüsü

Teknik dosya, bir tıbbi cihazın kimliğini, tasarımını, güvenliğini, performansını ve uygunluğunu anlatan temel doküman setidir. İyi hazırlanmış bir teknik dosya, ürününüz adına konuşur. Denetçiye, onaylanmış kuruluşa veya yetkili otoriteye “bu ürün kontrol altında tasarlandı, üretildi ve değerlendirildi” mesajını verir.

Teknik dosyada yalnızca ürün broşürü veya test raporu bulunmaz. Ürün tanımı, amaçlanan kullanım, sınıflandırma, temel güvenlik ve performans gereklilikleri, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme, kullanım kılavuzu, üretim bilgileri ve doğrulama-validasyon kanıtları gibi birçok unsur bir araya gelir.

En sık yapılan hata, teknik dosyayı son anda hazırlanacak bir “başvuru paketi” gibi görmektir. Oysa teknik dosya, ürün geliştirme süreciyle birlikte yaşayan bir yapıdır. Ürün değiştikçe, standartlar güncellendikçe, sahadan veri geldikçe dosyanın da güncellenmesi gerekir.

Hap bilgi: Teknik dosya, ürününüzün regülasyon karşısındaki hikayesidir. Bu hikaye eksik, dağınık veya güncel değilse ürününüz kendini doğru anlatamaz.