MDR ve ISO 13485 Birbirini Nasıl Tamamlar?

MDR yasal gereklilikleri belirler; ISO 13485 ise bu gereklilikleri yönetilebilir bir sisteme dönüştürmek için güçlü bir altyapı sağlar. Yani MDR “neye uygun olmalısınız?” sorusunu gündeme getirirken, ISO 13485 “bunu şirket içinde nasıl sürdürülebilir hale getirirsiniz?” sorusuna yardımcı olur.

Örneğin MDR; teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, risk yönetimi, piyasa sonrası gözetim ve izlenebilirlik gibi konularda beklentiler ortaya koyar. ISO 13485 ise bu faaliyetlerin süreç, sorumluluk, kayıt ve kontrol mantığıyla yürütülmesine zemin hazırlar.

Bu yüzden güçlü bir ISO 13485 sistemi, MDR uyum çalışmalarını kolaylaştırır. Çünkü doküman yönetimi, tedarikçi değerlendirme, üretim kontrolü, uygunsuzluk yönetimi ve düzeltici faaliyet gibi temel kaslar zaten çalışır durumdadır.

Hap bilgi: MDR hedefi ve yasal çerçeveyi belirler; ISO 13485 bu hedefe ulaşmak için şirketin çalışma düzenini kurar.