MDR Nedir? Avrupa Pazarı İçin Yeni Oyunun Kuralları

MDR, yani Medical Device Regulation, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara ilişkin temel düzenlemesidir. Regulation (EU) 2017/745, yeni tıbbi cihazların Avrupa pazarına sunulmasında uygulanır ve 26 Mayıs 2021’den itibaren eski tıbbi cihaz direktiflerinin yerini almıştır.

MDR’nin amacı yalnızca daha fazla doküman istemek değildir. Asıl hedef; tıbbi cihazların güvenliği, performansı, klinik kanıtı, izlenebilirliği ve piyasa sonrası takibini daha güçlü hale getirmektir. Bu nedenle MDR, üreticilerden ürün yaşam döngüsü boyunca daha aktif bir sorumluluk bekler.

Bir ürün CE işareti aldıktan sonra iş bitmez. Ürün sahada nasıl performans gösteriyor? Şikayetler ne söylüyor? Yeni riskler ortaya çıktı mı? Klinik veriler hâlâ yeterli mi? MDR yaklaşımı, bu soruların düzenli olarak sorulmasını ve kayıtlarla cevaplanmasını ister.

Hap bilgi: MDR, Avrupa pazarı için “ürünü piyasaya ver ve unut” yaklaşımını kabul etmez. Ürün yaşam döngüsü boyunca kanıt, takip ve güncel uygunluk ister.