ISO 13485:2016’yı Sade Bir Dille Anlamak

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO’nun açıklamasına göre standart, kuruluşların müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihaz ve ilgili hizmetleri tutarlı şekilde sağlayabilmesi için kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlar. ISO 13485:2016’nın, ISO tarafından 2025’te gözden geçirilip güncelliğini koruduğu teyit edilen sürümdür.

Bu standardı yalnızca “sertifika almak için gereken şartlar listesi” olarak görmek eksik olur. ISO 13485; dokümantasyon, sorumluluklar, kaynak yönetimi, ürün gerçekleştirme, satın alma, üretim kontrolü, izlenebilirlik, geri bildirim, şikâyet yönetimi ve düzeltici faaliyetler gibi birçok alanı sistematik hale getirir.

En önemli tarafı şudur: ISO 13485, şirketten “iyi niyetli çalıştığını” değil, kontrollü ve kanıtlanabilir çalıştığını göstermesini bekler. Yani yapılan iş kadar, işin nasıl planlandığı, nasıl uygulandığı ve nasıl kayıt altına alındığı da önemlidir.

Hap bilgi: ISO 13485:2016, tıbbi cihaz firmaları için kalite sisteminin omurgasıdır. “Yaptım” demek yetmez; doğru yaptığını gösterebilmek gerekir.